La FDA ha istituito un nuovo organismo per uniformare le decisioni sui periodi di esclusiva regolatoria dei farmaci autorizzati. Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER), il centro dell’agenzia responsabile della valutazione dei farmaci, ha annunciato il 16 ottobre la creazione del CDER Exclusivity Board, con il compito di fornire supervisione e raccomandazioni sulle decisioni relative all’assegnazione e all’estensione dei periodi di esclusiva regolatoria.
Il nuovo board si concentrerà su tre ambiti: l’esclusiva di cinque anni riconosciuta alle nuove entità chimiche (New Chemical Entity, NCE), quella di tre anni legata a nuove indagini cliniche che supportano l’approvazione di farmaci basati su principi attivi già autorizzati e le tutele previste per i prodotti biologici.
Resteranno fuori dal suo perimetro operativo l’esclusiva di 180 giorni prevista per alcune categorie di farmaci generici, quella di sette anni per i medicinali orfani e l’estensione pediatrica di sei mesi, che si aggiunge ai periodi di esclusiva o ai brevetti esistenti.
